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對不合格化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者加大處罰力度

廣州云輝塑料包裝 2021-10-30 10:19:295475

近日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了《關于進一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作的通知》(以下簡稱《通知》),按照《國家藥監(jiān)局關于做好2021年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作的通知》(國藥監(jiān)妝〔2021〕6號)要求,對國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作提出四點要求,進一步規(guī)范化妝品上市后監(jiān)管。

對不合格化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者加大處罰力度

一是加強對不合格產(chǎn)品的現(xiàn)場調(diào)查取證。

凡監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品,其標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責任人(代理商)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應當組織對上述企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查。現(xiàn)場調(diào)查中,應當重點調(diào)查監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品涉及的原料購進與使用、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣、銷售記錄等相關情況。若不合格產(chǎn)品為被調(diào)查企業(yè)生產(chǎn)或者進口的,應當監(jiān)督指導企業(yè)開展自查,查明產(chǎn)品不合格原因,并采取相關控制措施消除風險隱患。被調(diào)查企業(yè)否認抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進口時,應當組織對該企業(yè)庫存或者留樣的其它批次或者同類產(chǎn)品進行抽樣檢驗,并要求企業(yè)正式出具情況說明,提供相關佐證材料。

對不合格化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者加大處罰力度

二是加強對不合格產(chǎn)品的追蹤溯源。

對監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的經(jīng)營者,其所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應當組織對其現(xiàn)場調(diào)查,對不合格產(chǎn)品追根溯源、一查到底;產(chǎn)品來源流向涉及其他省(區(qū)、市)的,應當依法協(xié)查。化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責任人(代理商)所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應當結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查、抽樣檢驗、經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品溯源、企業(yè)陳述等情況進行綜合研判,組織徹查違法產(chǎn)品源頭。

對不合格化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者加大處罰力度

三是依法加大對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度。

對未履行進貨查驗記錄等義務,不能提供進貨查驗記錄的化妝品經(jīng)營者,負責藥品監(jiān)督管理的部門不得適用化妝品監(jiān)督管理管理條例第六十八條的規(guī)定對其免除行政處罰?;瘖y品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)否認抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進口的,后經(jīng)調(diào)查核實屬于提供虛假信息或者隱瞞真實情況的,負責藥品監(jiān)督管理的部門應當按照化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定的情節(jié)嚴重情形,對其依法從重從嚴處罰。

對不合格化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者加大處罰力度

四是及時規(guī)范上報核查處置信息。

國家藥監(jiān)局表示,各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應當按要求及時組織在國家化妝品抽檢信息系統(tǒng)中填報監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作信息,并上傳相關執(zhí)法文書。

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